Onder leiding van het CBG, voert een team van experts van het Europese regulatoire netwerk (EMA en nationale geneesmiddelen-agentschappen), ondersteund door experts van de FDA en NCATS (National Center for Advancing Translational Sciences), een project uit om een Europees stoffenregistratiesysteem (EU-SRS) te implementeren. EU-SRS biedt consistente wetenschappelijke beschrijvingen van stoffen die gebruikt worden in geneesmiddelen in de EU (zowel humaan als veterinair). De karakterisering van de stoffen wordt gedaan door toepassing van ISO IDMPnormen, in het bijzonder ISO 11238. EU SRS maakt gebruik van het Global Substance Registration System (GSRS) -software die is ontwikkeld door de FDA en NCATS.

Het implementatieproject volgt op een in 2019 uitgevoerde Proof of Concept, ook onder leiding van het CBG. Het implementatieplan voor EU-SRS is goedgekeurd door de Heads of Medicines Agencies. Het project wordt deels gesubsidieerd vanuit de Europese Commissie, omdat het project is opgenomen in het Unicom programma.

Taken:
De Senior projectleider brengt vele jaren van projectmanagement ervaring en IDMP expertise. In het EU-SRS project is hij verantwoordelijk voor het uitdenken en uitdragen van de strategie. Frequent stakeholder management, zowel in de richting van de NCA’s (National Competent Authorities), als naar EMA en FDA. De Senior projectleider begeleidt de Projectleider met adviezen, en reviewt belangrijke projectmaterialen, zoals presentaties naar belangrijke stakeholders en project review documentatie.

Vereist:

• HBO/WO werk- en denkniveau;
• Minimaal 5 jaar aantoonbare ervaring in soortgelijke functie/niveau; bij voorkeur ervaring met het aansturen van complexe internationale projecten.
• Aantoonbaar track record als uitdrager van ISO IDMP principes, zowel in de interne organisatie van het CBG als internationaal.
• Aantoonbare goede beheersing van de Engelse taal, zowel in woord als schrift;
• Aantoonbare ervaring met stakeholdermanagement;
• Je bent bekend met het EMA IT landscape voor SPOR-gerelateerde systemen;
• Je hebt ervaring met master data management;
  
  Kunde:
• Je durft verantwoordelijkheid te nemen en je bent dienstverlenend. Je toont initiatief, kunt goed plannen, organiseren en documenteren;
• Je hebt gevoel voor bestuurlijke- en politieke verhoudingen en besluitvormingsprocessen;

Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden, bent doortastend en omgevingsbewust (werken met EMA, NCA’s, verschillende culturen).

Inschrijving gesloten.